Bijna geen AI-hulpmiddel in de zorg is getest op patiënten

Van de 1.357 AI-hulpmiddelen die de Amerikaanse toezichthouder FDA heeft toegelaten voor gebruik bij patiënten, zijn er precies drie ooit getoetst op de vraag of ze mensen ook echt gezonder maken. Dat staat in een analyse die onderzoekers van de University of Toronto op 19 augustus publiceerden in PLOS Digital Health.

Drie van de 1.357

Rawan Abulibdeh en collega’s namen alle AI-toepassingen door die de FDA tot 5 december 2025 had geautoriseerd. Slechts 34 daarvan kwamen voor in een geregistreerde klinische studie. Van twaalf zijn resultaten gepubliceerd, van twaalf verscheen een peer-reviewed artikel. Bij drie hulpmiddelen keken onderzoekers naar wat artsen patiëntgerichte uitkomsten noemen: sterfte, beroertes, ziekenhuisopnames, kwaliteit van leven.

De rest is beoordeeld op iets anders. Wie in de Verenigde Staten een AI-hulpmiddel op de markt wil brengen, moet meestal aantonen dat het “substantieel gelijkwaardig” is aan een product dat er al is. Een algoritme dat afwijkingen op een scan aanwijst hoeft dus vooral te laten zien dat het net zo goed detecteert als zijn voorganger, niet dat de patiënt er beter van wordt. Medicalxpress citeert de onderzoekers: toelating vertelt je dat een apparaat lijkt op iets dat al op de markt is, niet dat het iemand helpt.

Wie er buiten de studies valt

Een tweede bevinding gaat over wie er in de weinige studies zat die er wél zijn. Het onderzoek vond dat de meeste tests plaatsvonden in goed uitgeruste ziekenhuizen in rijke landen. Zwangere vrouwen, mensen boven de 75 en patiënten die geen Engels spreken werden vaak uitgesloten. Precies de groepen die in de praktijk met deze systemen te maken krijgen, ontbreken dus in het bewijs.

Dat sluit aan bij eerder onderzoek dat we hier bespraken over hoe AI-uitleg de arts helpt maar de leek misleidt. De prestaties van een model in een gecontroleerde setting zeggen weinig over het gedrag ervan aan een echt bed.

De praktijk loopt vooruit op het bewijs

Ziekenhuizen wachten intussen niet af. De Mayo Clinic heeft naar eigen zeggen 150 AI-modellen in gebruik, en Google werkt aan systemen als AMIE, dat videoconsulten op huisartsniveau voert. Ook buiten het ziekenhuis groeit het aanbod, met bijvoorbeeld de AI-coach die Google koppelde aan de glucosesensor van Abbott.

In Europa ligt de lat op papier hoger. De AI-verordening rekent medische toepassingen tot de hoogrisicocategorie, met eisen aan datakwaliteit, documentatie en menselijk toezicht. Uit onze eerdere berichtgeving blijkt wel dat veel bedrijven nog niet klaar zijn voor de transparantieplicht. Strengere regels op papier zijn iets anders dan uitgevoerde klinische studies.

Wat betekent dit

Voor wie AI in de zorg inkoopt of gebruikt, verschuift de vraag. Niet: is dit goedgekeurd, maar: waarop is het goedgekeurd, en bij wie is het getest. Het Toronto-onderzoek levert daar een concrete stok voor achter de deur. Van 1.357 toegelaten producten weten we bij drie of de patiënt er baat bij had. Dat cijfer mag een leverancier best uitgelegd krijgen.